浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省衛(wèi)生廳關(guān)于
加強(qiáng)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理的意見(jiàn)
（浙藥監(jiān)市[2003]68號(hào)）
各市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局：
2002年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村衛(wèi)生工作的決定》，提出了加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管的任務(wù)和要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部也明確把加強(qiáng)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)管作為今后一個(gè)時(shí)期的工作重點(diǎn)。由于農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)點(diǎn)散、規(guī)模小，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員缺少、設(shè)施簡(jiǎn)陋、藥品管理制度不完善等，加上農(nóng)村大多數(shù)群眾依法保護(hù)自身利益和自我防范意識(shí)不強(qiáng)，監(jiān)管體系不完善，監(jiān)管力量不足，農(nóng)村基層藥品市場(chǎng)的監(jiān)管一直比較薄弱，部分農(nóng)村基層單位藥品質(zhì)量令人擔(dān)憂。為改變這種現(xiàn)狀，近年來(lái)我省各地藥監(jiān)、衛(wèi)生部門(mén)相互配合，統(tǒng)一協(xié)調(diào)，對(duì)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)管進(jìn)行了積極有益的探索，積累了許多好的管理經(jīng)驗(yàn)，部分地區(qū)已進(jìn)行了規(guī)范管理的試點(diǎn)，并制定了較為有效的管理措施，對(duì)加強(qiáng)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理起到了積極的作用。但由于各地農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)差異較大，發(fā)展也不平衡，仍有不少地區(qū)存在著一定的問(wèn)題。為進(jìn)一步整頓和規(guī)范農(nóng)村基層藥品市場(chǎng)秩序，加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理，切實(shí)保障農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量，確保廣大農(nóng)民的用藥安全有效。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部的工作部署，現(xiàn)提出以下意見(jiàn)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
一、統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，把農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)管工作作為當(dāng)前一項(xiàng)重要工作來(lái)抓。農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量直接關(guān)系到農(nóng)村廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會(huì)穩(wěn)定和發(fā)展。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)要從講政治的高度，以“十六大”精神和“三個(gè)代表”的重要思想為指導(dǎo)，進(jìn)一步提高加強(qiáng)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要性和必要性的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)責(zé)任感和緊迫感，進(jìn)一步加大對(duì)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度，保證藥品質(zhì)量和用藥的安全有效，維護(hù)人民群眾身體健康和用藥的合法權(quán)益。通過(guò)努力，使我省農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管達(dá)到：購(gòu)進(jìn)渠道規(guī)范、硬件設(shè)施合理、制度記錄健全、監(jiān)督管理到位、藥品質(zhì)量保證的目標(biāo)。
二、加強(qiáng)宣傳教育，增強(qiáng)法制意識(shí)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)要認(rèn)真做好《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的宣傳教育工作。把宣傳工作落實(shí)到鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村，務(wù)求實(shí)效，努力提高農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的法律、法規(guī)意識(shí)，進(jìn)一步增強(qiáng)法制觀念；使農(nóng)村廣大人民群眾了解藥品管理法規(guī)和基本用藥知識(shí)，提高農(nóng)村廣大人民群眾依法維權(quán)意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。
三、加強(qiáng)調(diào)查研究，全面推進(jìn)規(guī)范化管理。繼續(xù)做好農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管的調(diào)研和規(guī)范化管理的試點(diǎn)工作。以點(diǎn)帶面，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，鞏固已取得的成效，積極穩(wěn)步地推進(jìn)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理。通過(guò)調(diào)研和試點(diǎn)，進(jìn)一步獲取客觀、真實(shí)的信息，為科學(xué)、合理地制定行之有效、符合實(shí)際情況的管理規(guī)定提供依據(jù)，為全面實(shí)現(xiàn)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的規(guī)范化管理奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。積極探索農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管的方法和監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè)。要緊緊依靠當(dāng)?shù)卣闹С?，積極主動(dòng)地與有關(guān)部門(mén)溝通和協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮各級(jí)衛(wèi)生、藥監(jiān)部門(mén)和農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員的積極性。共同做好藥品的質(zhì)量監(jiān)督和規(guī)范化管理工作。
四、加強(qiáng)藥品采購(gòu)、存儲(chǔ)的管理，確保藥品的質(zhì)量。按《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定的要求，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)渠道。農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院經(jīng)縣級(jí)(含縣級(jí))以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意，可為村級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)統(tǒng)一代購(gòu)藥品。農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與診療規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品儲(chǔ)存要求的藥品調(diào)劑、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施；藥品調(diào)劑、儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)與診療、注射等區(qū)域分開(kāi)；建立健全藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及藥品效期、不合格藥品處理等質(zhì)量管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行；建立健全真實(shí)、完整的藥品和一次性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收等各種記錄臺(tái)帳，按規(guī)定要求進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和保管。
五、加大對(duì)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨床使用的監(jiān)管力度，規(guī)范處方和藥品的調(diào)配。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)督促和指導(dǎo)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立處方調(diào)配、臨床用藥等管理制度，通過(guò)專(zhuān)家指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等方式，提高農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理和基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥(如：抗生素、糖皮質(zhì)激素等)的水平，糾正藥物的濫用現(xiàn)象。要加大農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性醫(yī)療器械的監(jiān)督執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用的違法行為，防止廢棄一次性醫(yī)療器械流入社會(huì)。
六、加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)，加大對(duì)農(nóng)村基層假劣藥品、醫(yī)療器械的打擊力度。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查和針對(duì)性抽驗(yàn)，加大對(duì)農(nóng)村基層藥品的抽驗(yàn)比例，重點(diǎn)是急救藥品和常用藥品，對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品要依法查處；采用巡查和專(zhuān)項(xiàng)檢查相結(jié)合的方法，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)，防止假劣藥品進(jìn)入農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，確保農(nóng)村廣大人民群眾用藥的安全有效。
七、積極鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)和零售藥店向農(nóng)村基層延伸，提高農(nóng)村藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)素質(zhì)，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)向農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品，增強(qiáng)對(duì)農(nóng)村用藥的配送能力，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)農(nóng)村基層用藥供應(yīng)渠道向規(guī)范化方向發(fā)展。
八、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)，密切合作。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)合作，相互溝通，開(kāi)展聯(lián)合監(jiān)督、聯(lián)合執(zhí)法，齊抓共管，狠抓落實(shí)，共同做好農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)管工作。要結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，實(shí)施分類(lèi)指導(dǎo)，體現(xiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“監(jiān)幫促”相結(jié)合的工作方針，因地制宜地制訂有效可行的管理規(guī)定和措施，促進(jìn)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥品質(zhì)量管理，提高農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)管水平。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
浙江省衛(wèi)生廳
二00三年六月三日