河北省人民政府辦公廳關于促進我省醫藥產業健康發展的實施意見
（冀政辦字〔2016〕101號）
各市（含定州、辛集市）人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號）精神，全面提升我省醫藥產業核心競爭力，促進醫藥產業持續健康發展，經省政府同意，結合我省實際，提出如下實施意見：
一、總體目標
到2020年，全省醫藥工業主營業務收入達到2000億元，年均遞增16%左右，利潤、利稅年均增長10%以上，工業增加值增速持續位居前列。創新能力不斷提升，省級以上工程（技術）研究中心、重點實驗室、工程實驗室達到50家，企業技術中心達到35家；國家一類新藥申報受理20個，獲得臨床批件5-10個，完成二期臨床5-10個，獲得新藥證書3-5個。龍頭企業不斷壯大，主營業務收入超500億元企業1家，超300億元企業1家，超100億元企業2家，超50億元企業3家，超10億元企業10家；培育10個以上年銷售額超10億元產品。結構調整有新進展，組織實施化學藥調整提升、現代中藥倍增、生物技術藥物創新、醫療器械翻番四大工程，化學原料藥和制劑比調整到3∶7。產業結構不斷優化，化學藥品制劑、現代中藥、生物技術藥物占比達到80%以上。
二、重點任務
（一）提升創新能力。
1．構建全方位醫藥創新體系。完善政產學研用協同創新體系。強化企業技術創新主體地位，發揮政府政策、資金引導作用，整合省內及京津高等學校、科研院所優勢創新資源，調動醫療機構在醫藥創新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，建立健全利益共享、風險共擔機制，加快醫藥科研成果轉化和產業化。圍繞生物醫藥領域重點方向、關鍵技術，新建一批省級以上重點實驗室、工程（技術）研究中心、工程實驗室，認定一批省級企業技術中心。運用數據庫、計算機篩選、互聯網等信息技術，建設醫藥產品研發、產業化、安全評價、臨床評價等公共服務平臺。支持研發機構開展合同研發（CRO）和合同生產（CMO），大力發展化合物篩選、藥理、藥效、藥物毒性、動物實驗、劑型研究、臨床研究和仿制藥質量及療效一致性評價等醫藥服務外包，積極引進醫藥服務外包企業，為我省醫藥企業提供研發服務。
2．增強生物醫藥核心競爭力。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發和產業化，推動重組人血白蛋白等臨床需求量大的生物類似藥大品種產業化。開發重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應急研發和產業化能力，發展針對腫瘤、免疫系統疾病、感染性疾病的治療性疫苗及疫苗新型制劑，發展多聯多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，發展RNA干擾藥物、基因治療等藥物以及干細胞和免疫細胞等細胞治療產品。重點發展大規模、高表達抗體生產技術，抗體偶聯藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術，基因工程疫苗生產技術，細胞治療產品制備技術，重組白蛋白大規模生產技術，新型分離純化介質、大規模蛋白純化工藝等技術。
3．推動化學藥物技術創新。針對重大疾病研發創新化學藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。加快臨床需求量大、新專利到期藥物的仿制藥開發。發展新型制劑技術，重點發展脂質體、脂微球等新型注射給藥系統和速釋、緩控釋、多顆粒系統等口服調釋給藥系統技術，提高制劑生產技術水平。利用現代生物技術改造傳統發酵產品工藝，重點發展原料藥晶型制備、酶法合成、手性合成、微反應連續合成等技術，提高產品收率和質量。
4．推進中藥現代化。大力推進中藥材種植示范基地建設，培育壯大一批在全國有較大影響的“種植規模化、生產標準化、產品品牌化、加工產地化、經營產業化”種植示范基地，為中醫藥強省建設奠定藥源基礎。加強中藥新品種、現代中藥、組分組方中藥制劑、天然藥物的研發與產業化和經典名方的二次開發及產業化，開發現代中藥提取純化技術，研發突破粘膜給藥制劑、緩控緩釋制劑、中藥注射劑等關鍵生產技術。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平。加快中藥材規范化生產技術、采收加工技術、中藥飲片炮制加工技術等精深加工的研究和產業化步伐，加速多級動態罐組提取、微波提取、超臨界流體萃取、膜分離、微波干燥等新技術在中藥生產中的應用。
5．加快高端醫療器械研發應用。加強以物聯網、3G、4G為支撐的移動醫療終端及遠程、智能醫療系統的研發與應用，重點開發可穿戴設備、醫用機器人、遠程醫療等移動醫療產品和智能醫療器械，研發新型影像設備、核磁共振、心腦電圖監測儀、體外診斷儀、全自動生化分析儀、高值醫用耗材等高性能醫學診療設備。重點發展人工關節和脊柱、人工皮膚、可降解快速止血材料和醫用粘接劑。加快發展腫瘤快速檢測技術。
6．提升藥用輔料及包裝材料質量安全水平。發展基于“功能相關性指標”的系列化藥用輔料，細分產品規格，提高質量水平，滿足仿制藥質量和療效一致性評價的需要。重點發展環糊精類衍生物、聚乙二醇（PEG）系列產品以及纖維素乙酰化技術等。開發用于高端制劑、可提供特定功能的輔料和功能性材料。重點發展PEG化磷脂、抗體修飾用磷脂等功能性合成磷脂。加快包裝系統產品升級，開發應用安全性高、質量性能好的換代產品。重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉換。
（二）推進綠色改造。利用現代生物技術改進傳統生產工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術，積極采用生物發酵方法生產藥用活性物質。開發綠色環保合成、生物轉化、高效提取純化、高產低耗菌種應用等清潔生產技術，加強發酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應用無毒無害原材料，推動環境污染源頭治理。建設綠色工廠和循環經濟園區，推動原料互供、資源共享，加強副產物循環利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴格資源利用管理，實施能量系統優化工程，推廣節能節水節地技術裝備，淘汰落后工藝設備，加強高值醫用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產水平。加強環境風險管控，排查治理環境安全隱患，防止發生突發環境事件。支持我省企業制定抗生素菌渣無害化處理工藝方法和標準，及時將抗生素菌渣無害化處理工藝技術、檢測方法等列為我省的“試行標準”并發布試行。加快推進抗生素菌渣無害化處理項目的立項、審批和實施。
（三）實施質量升級。強化企業質量主體責任，推動企業嚴格執行GMP要求，采用先進的質量管理方法和質量控制技術，建立覆蓋產品全生命周期的質量管理體系和全產業鏈質量追溯體系，提升全過程質量管理水平。支持有條件的企業建立與國際接軌的生產質量體系。落實仿制藥質量和療效一致性評價要求，按要求完成仿制藥口服固體制劑的一致性評價任務。完善中藥質量標準體系，提升中藥全產業鏈質量控制水平，提高產品質量均一性和可控性。推動醫療器械生產企業改進產品設計、制造工藝和質量控制，提升醫療設備的穩定性和可靠性。鼓勵我省優勢制劑品種制定藥典標準。鼓勵我省頭孢類抗生素、維生素、咖啡因等大宗化學原料藥和制劑生產企業引入歐美先進技術和質量管理理念，積極開展藥品和生產線的國際化認證工作，開拓國際市場。鼓勵發展非處方（OTC）藥物和醫療器械知名品牌，培育通用名藥大品種，形成一批銷售收入10億元以上品牌仿制藥，促進質量安全水平提升和產業升級。
（四）優化產業布局。
1．重點建設石家莊國家生物產業基地。加快實施國家高端生物醫藥產業集聚發展試點方案，集中支持一批創新藥物研發、產業化發展、創新平臺建設、科技孵化器、創投基金、醫藥物流等重點項目，提升完善微生物制藥產業鏈、現代中藥產業鏈、藥品創新鏈，打造原料藥綠色化、制劑高端化、中藥現代化的國家生物產業基地。
2．加快實施安國中藥都建設實施方案。堅持中藥特色精準定位，建設“三區”（倉儲物流商貿區、綠色循環工業區、健康養生文化區）、“三基地”（研發基地、出口基地、種植示范基地）和“三體系”（種植規范體系、流通標準體系、質量追溯體系），做強做專中藥材交易，做大做強中藥工業、做精做優中藥材文化，促進中藥材種植、加工、制造、貿易、養生、文化協調發展，打造具有傳承和創新文化魅力的現代智慧中藥都。
3．著力打造渤海新區生物醫藥產業園。加強與京津有關部門對接，協調做好轉移到我省的北京制藥企業在藥品生產企業資質、生產批號、生產監管等方面與北京的銜接工作，積極承接京津及其他國內外知名企業生物醫藥產業轉移。培育完善生物醫藥產業鏈，嚴格環保準入和排放標準，努力打造產業轉移、科技成果轉化的綠色發展示范園區。
4．鼓勵承德、廊坊、唐山、衡水、邯鄲等有條件的地區，依托醫藥骨干企業因地制宜發展產業集群。
5．按照“安全、穩定、有效、可控”原則，優化太行山產業帶、燕山產業帶、冀中平原產區、冀南平原產區和壩上高原產區“兩帶三區”中藥材特色優勢區域布局，以中藥材生產大縣為重點，打造一批現代中藥材園區，對接一批中藥企業，進一步擴大種植規模、提升質量、創建品牌，促進融合發展，實現中藥材優質安全、供應充足、市場平衡。
6．爭取國家批復北戴河生命健康產業創新示范區，培育世界一流生命健康產業集群。
（五）做強優勢企業。支持優勢龍頭企業通過加強現有品種升級改造、新產品研發與引進、創新能力提升等手段，實現企業規模跨越、產品結構優化升級的目標。重點實施生物技術產業、新型制劑、生物發酵產業、現代中藥與民族藥等領域的建設項目，充分利用品牌優勢，大力發展新型制劑，加強國內外產品銷售。對優勢龍頭企業重點建設項目，在資源配置、資金支持、審批手續等方面給予優先安排，促進企業快速發展，發揮引領作用。
（六）培育優勢品種。建立優勢品種培育機制，實施品種目錄動態管理，每年遴選20個品種“一品一策”精準扶持。加快石藥股份匹諾塞林注射劑和重組胰高血糖素樣肽受體激動劑、常山生化藥業艾苯那肽、華藥集團狂犬抗體、重組人血白蛋白和抗凝血因子抑制劑、河北智同生物制藥奧普力農等一類新藥和首仿藥物的研發及產業化進度。重點扶持石藥股份丁苯酞膠囊和注射液、奧拉西坦膠囊和注射液、河北以嶺藥業通心絡膠囊等產品銷售收入突破20億元，馬來酸左旋氨氯地平片、聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液、低分子量肝素鈣注射液、腦蛋白水解物、參松養心膠囊、頸復康顆粒、摩羅丹等產品銷售收入突破10億元。支持丁苯酞、塞絡通、連花清瘟膠囊等具有自主知識產權藥品在發達國家開展臨床試驗，進行藥品注冊，開拓國際市場。加強中藥材生產保障能力建設，提升中藥材質量，重點發展連翹、金銀花、黃芩、柴胡、酸棗仁、知母等32個大宗道地品種和北蒼術、皂角、款冬花、金蓮花、豬苓等31個稀缺、瀕危和特色品種。
（七）發展醫藥物流。建設醫藥物流安全配送體系，支持藥品流通企業與信息、金融、交通運輸、設備制造等企業跨界融合，著力打造第三方醫藥物流，構造產業鏈、供應鏈一體化運作體系。結合國家醫藥體制改革，支持大型藥品流通企業、中醫藥生產企業和中藥材加工企業，推動醫藥物流標準化建設，進一步提升物流信息化、自動化、便利化水平。引導大型藥品零售企業開展醫藥現代物流體系試點建設，開展連鎖經營，統一采購配送、質量管理、服務規范、信息管理和品牌標識，提高連鎖店規范化、規模化經營水平。在全省征信體系建設中，試行建立省級醫藥誠信體系，充分利用已有的藥品集中采購平臺信息資源，依托電子政務和公共基礎設施，推進全省醫藥公共信用信息共享數據庫以及共享和公共平臺建設，構建信息匯總、交換、共享和反饋追溯機制，向社會公開藥品價格、質量、流通等信息，接受社會監督。
（八）強化醫療服務。鞏固和完善公立醫院補償機制，結合醫藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規范行為，控制醫療費用不合理增長。醫療機構按照藥品通用名開具處方，必要時主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權；推進各類所有制醫療機構設備共享，探索以公建民營或民辦公助等多種方式建立區域性檢驗檢查中心，推動同級醫療機構間醫學影像、醫學檢驗等結果互認。優化社會力量舉辦醫療機構發展環境，在市場準入、醫保定點、重點專科建設、職稱評定、學術地位、醫院評審評價等方面對所有醫療機構同等對待，加快形成多元化醫療服務格局，擴大患者選擇權。積極推動醫生多點執業，提升基層醫療機構服務能力。加快推進分級診療工作。
（九）穩妥推進價格改革。采取綜合監管措施，確保市場價格基本穩定。完善藥品采購機制，采購主體根據藥品特性和市場情況，實行分類采購，充分調動多方參與積極性，引導各類市場主體有序競爭。依據國家醫保藥品支付標準政策的規定，強化醫保控費作用，研究制定我省醫保藥品支付標準的實施意見，做好醫保、招標采購政策的銜接配合，促進醫療機構和零售藥店合理確定采購價格。加強醫療行為監管，建立科學合理的考核獎懲制度，控制不合理使用藥品醫療器械以及過度檢查和診療，強化醫藥費用控制。研究制定我省醫療服務價格改革實施方案，在確保醫療機構良性運行、醫保基金可承受、群眾負擔不增加的前提下，堅持調放結合，逐步建立分類管理、動態調整，以成本和收入結構變化為基礎的醫療服務價格形成機制。對公立醫療機構醫療服務項目實行分類管理，基本醫療服務項目實行政府指導價，市場競爭比較充分、個性化需求比較強的醫療服務項目實行市場調節價，嚴格限定并逐步取消特需醫療服務項目。結合公立醫院改革，加快理順醫療服務比價關系，取消藥品加成政策，提高體現醫務人員技術勞務價值的醫療服務價格，降低大型醫用設備檢查治療價格。納入醫保基金支付實行市場調節價的醫療服務項目，由醫保經辦機構牽頭與醫療機構合理確定醫保支付標準。
（十）深化開放合作。落實京津冀協同發展規劃綱要，積極承接京津生物醫藥產業轉移，創建產業轉移示范區，加強與京津有關部門的協商溝通，加快制定實施異地監管有關政策實施細則，推進京津醫藥項目的合理有序轉移。瞄準生物醫藥、高性能醫療器械、研發服務等產業高端項目，著力引進一批國內外知名優強企業及科研單位。支持國內外知名企業與本省企業的合資合作，參與國有企業混合所有制改革。支持企業兼并重組，強強聯合，培育具有國際競爭力大型企業，提高行業集中度。支持中小企業上市，促使企業規范公司治理結構，轉換經營機制，拓寬融資渠道。加快推進醫藥產業園區建設，完善功能配套，聚集發展要素，搭建公共服務平臺，促進項目落地。
（十一）推進智能發展。建設智能示范工廠。推進醫藥生產過程智能化，開展智能工廠和數字化車間建設示范。加快人機智能交互、工業機器人等技術裝備在醫藥生產過程中的應用，推動制造工藝仿真優化、狀態信息實時反饋和自適應控制。加快醫療器械產品數字化、智能化，重點開發可穿戴、便攜式等移動醫療和輔助器具產品，推動生物三維（3D）打印技術、數據芯片等新技術在植介入產品中的應用。推進醫藥生產裝備智能化升級，加快工控系統、智能感知元器件等核心技術裝備研發和產業化，支撐醫藥產業智能工廠建設。
（十二）營造良好市場環境。
1．做好協調服務。深入開展幫扶企業行動，省有關部門組成工作組，重點幫助企業解決在生產運行中的具體困難和問題，為企業創造良好的外部環境。積極爭取國家部委給予我省醫藥產業發展支持。建立政府部門、行業協會、企業定期協調溝通機制，充分發揮行業協會橋梁紐帶作用，及時解決企業面臨的重大問題。
2．嚴格價格行為監管。健全藥品價格監測體系，重點監測競爭不充分藥品的價格行為，對價格欺詐、價格串通和壟斷行為，依法嚴肅處理。完善監管部門、行業協會、醫藥企業溝通機制，形成全社會共治的監管格局。
3．推進供給側結構性改革。化解大宗原料藥產能過剩。除企業自身加大產品結構調整力度外，嚴格控制增量，防止出現新的產能過剩。按照“使市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用”的原則，創新管理機制，優化資源配置。對市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后和污染較重的醫藥項目編制負面清單，不予立項支持，嚴格控制相關產品審批。在要素資源配置方面設置門檻，加以限制，確保有限資源的高效利用。遏制部分原料藥包銷壟斷現象。相關部門依法加大查處力度，防止不符合市場規律的壟斷行為，保障藥品生產正常供應，使價格保持在合理區間。
三、保障措施
（一）加強組織領導。建立健全由分管副省長任召集人，省有關部門和市政府負責人為成員的省醫藥產業發展聯席會議制度，統籌協調醫藥產業發展工作，研究提出促進醫藥產業發展的具體政策措施，協調解決醫藥產業發展重大問題。聯席會議成員單位要按照職能分工，加強溝通、密切配合，形成共同推進醫藥產業發展的強大合力。各市、縣（市、區）政府要將醫藥產業發展納入經濟社會發展規劃，成立相應機構，強化組織協調，及時制定配套措施，抓好政策落實，形成政策疊加效應和強大合力。設立省醫藥產業發展專家咨詢委員會，為產業發展提供決策參考和智力支持。
（二）加大督導檢查力度。加強工作的督導檢查和跟蹤調度，發現重大情況和問題及時向省政府報告。對執行不到位、進度遲緩、敷衍塞責等不作為、慢作為的，要依法依規問責，確保醫藥產業發展政策全面落實。探索建立醫藥產業發展評價體系，全面科學衡量我省醫藥產業發展水平。
（三）強化財政金融支持。按照“渠道不亂、用途不變、各負其責、各記其功”的原則，工業企業技術改造、戰略性新興產業、科技計劃、環境治理、中藥材種植示范園創建等項目資金，在研發、產業化、擴產升級等不同階段，重點支持省內一批市場前景廣闊、水平領先、近期可帶來較大產業規模的通用名化學藥、創新藥、新型醫療器械，促進一批擁有自主知識產權、高成長的新興或“專精特新”醫藥企業快速成長。充分發揮財政資金的杠桿作用，廣泛吸納社會資本。有關市、縣（市、區）也要加大資金投入，支持本地醫藥產業發展。省有關部門要認真做好各類國家支持計劃的組織申報工作，爭取更多國家資金支持。由政府出資，吸收省內外社會資本，成立河北省醫藥產業投資基金，瞄準醫藥產業重點發展領域，創新投資模式，通過技術、產品轉讓、參股入股等方式助推我省醫藥企業發展。推動金融機構提供各種金融產品和金融服務，加大對符合條件的醫藥企業貸款支持力度。拓寬直接融資渠道，支持符合條件的醫藥企業上市掛牌融資，支持企業通過發行企業債券、公司債券、短期融資券、中期票據等形式籌措發展資金。收集匯總各部門掌握的企業和項目信息，集中向投融資機構、創業投資企業等發布，多渠道、多層次開展銀企對接，為企業拓寬融資渠道搭建平臺。
（四）保障土地供應。對符合《產業結構調整目錄（2011年本）（修正）》鼓勵類、《河北省重點產業技術改造投資導向目錄》，符合省重點建設項目申報條件的項目，優先列入省重點建設項目計劃。對符合規劃、環保、節能等有關要求，達到用地標準的項目，依法供應建設用地。對投資建設綜合性現代醫藥物流園區、養生養老場所、大型醫療服務機構的，按照國家和本省有關規定優先保障土地供應。實施異地整體搬遷改造項目，按照“一事一議、一企一策”給予搬遷企業相應優惠政策，幫助企業籌措部分搬遷資金、減輕企業整體搬遷負擔。
（五）落實稅收政策。經認定為高新技術企業的，減按15%稅率征收企業所得稅。企業為開發新技術、新產品、新工藝發生的研究開發費用，未形成無形資產計入當期損益的，在據實扣除的基礎上，按照研究開發費用的50%加計扣除；形成無形資產的，按照無形資產成本的150%攤銷。對企業引進先進技術和設備的，按有關規定享受稅收優惠政策。允許企業符合條件的融資費用按稅法規定在所得稅前扣除。全面貫徹落實《京津冀協同發展產業轉移對接企業稅收收入分享辦法》和《跨省市總分機構企業所得稅分享及預算管理辦法》。
（六）完善成果轉化激勵政策。兩院院士、國家“千人計劃”、“萬人計劃”、創新人才推進計劃、中科院“百人計劃”、教育部“長江學者”帶項目、技術和團隊到我省轉化成果的，優先列入省級戰略性新興產業、技術改造給予支持。對通過國家地方聯合共建等方式新增的國家工程實驗室及技術中心給予獎勵。對在省內成功進行產業化的主要貢獻者，優先列入人才獎勵計劃。將財政資金支持形成的、不涉及國防、國家安全、國家利益、重大社會公共利益的科技成果使用權、處置權和收益權全部下放給符合條件的項目承擔單位，高等學校、科研院所研發團隊或成果完成人在我省實施科技成果轉化、轉讓獲得的收益，其所得不低于70%。鼓勵各類企業對有重要貢獻的科技人員和管理人員實施股權和期權激勵。允許高等學校、公益性科研機構的科技人員在完成本職工作的前提下，兼職創辦和服務科技型企業、從事成果轉化活動。對引進世界一流水平或國內領先水平或國際先進水平的科研創新團隊，符合省“百人計劃”引才條件的，優先推薦入選省“百人計劃”。對列入“巨人計劃”團隊的成員按照國家和本省有關規定給予個人所得稅減免或返還的獎勵。
（七）規范藥品使用管理。在省級醫保、新農合和基本藥物目錄調整時，同等條件下，優先納入我省符合規定的新藥、獨家品種和大品種，并爭取納入國家基本醫療保險藥品目錄和國家基本藥物目錄。對我省重大新藥，及時評審和遴選，按規定納入省級有關目錄，積極爭取納入國家有關目錄。支持本省擁有自主知識產權、填補臨床治療空白、針對大病種和特殊病種、市場潛力大的各類新藥，參與我省藥品集中采購。鼓勵引導醫療機構按照“優質優選、降低成本”的原則采購使用本地藥品。本省獲得國家新藥證書或承擔國家重大新藥創制項目的化學藥、中藥和天然藥物以及治療用或預防用生物制品，在進醫院過程中，隨時申請，及時審定。國內首家上市的一類化學藥品、中藥和天然藥物新藥、生物制品新藥以及創新的醫療器械等具有自主知識產權的創新藥械，在醫療保險支付時，采取價格支持性政策。探索醫院采購藥品直接與藥品生產企業的交易。
（八）加快人才隊伍建設。積極創造條件，適時建設引進、利用和留住國際醫藥人才的國際人才港。重點建設國際醫藥人才創新創業活動中心，包括國際人才創業、信息交流、配套服務和生活服務設施在內的綜合性服務平臺。促進骨干企業院士（博士）工作站建設，到2020年依托創新型醫藥骨干企業，建設若干規模不等、特色各異的高端人才創新創業工作平臺。加快引進高層次科技創新創業人才和團隊，強化人才培訓。整合全省醫藥產業教育和科研資源，加快引進國內外教育資源，把具有研發創新能力的科技機構和具有培養能力的高等教育機構，通過建立產學研捆綁型的研修結合的醫藥人才“大學校”，加速醫藥產業創新專門人才的培養。建立省級醫藥高級人才庫，對入庫人才實施動態監控。
河北省人民政府辦公廳
2016年6月30日