為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假的犯罪行為，維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》《中華人民共和國(guó)刑事訴訟法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就辦理此類(lèi)刑事案件適用法律的若干問(wèn)題解釋如下：

第一條藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。

實(shí)施前款規(guī)定的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：

(一)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的;

(二)瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的;

(三)故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的;

(四)編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的;

(五)曾因在申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中提供虛假證明材料受過(guò)刑事處罰或者二年內(nèi)受過(guò)行政處罰，又提供虛假證明材料的;

(六)其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

第二條實(shí)施本解釋第一條規(guī)定的行為，索取或者非法收受他人財(cái)物的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國(guó)家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

第三條藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪定罪處罰。

第四條藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

具有下列情形之一的，可以認(rèn)定為前款規(guī)定的“指使”，但有相反證據(jù)的除外：

(一)明知有關(guān)機(jī)構(gòu)、組織不具備相應(yīng)條件或者能力，仍委托其進(jìn)行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的;

(二)支付的價(jià)款明顯異于正常費(fèi)用的。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同實(shí)施第一款規(guī)定的行為，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品，同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

第五條在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，參照適用本解釋第一條至第四條規(guī)定。

第六條單位犯本解釋第一條至第五條規(guī)定之罪的，對(duì)單位判處罰金，并依照本解釋規(guī)定的相應(yīng)自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員定罪處罰。

第七條對(duì)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)有核查職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊(cè)，致使公共財(cái)產(chǎn)、國(guó)家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百九十七條規(guī)定，以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。

第八條對(duì)是否屬于虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，是否影響藥品或者醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果，以及是否屬于嚴(yán)重不良事件等專(zhuān)門(mén)性問(wèn)題難以確定的，可以根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品、醫(yī)療器械審評(píng)等機(jī)構(gòu)出具的意見(jiàn)，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

第九條本解釋所稱(chēng)“合同研究組織”，是指受藥品或者醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)單位、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委托，從事試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析測(cè)試、監(jiān)查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的單位。

第十條本解釋自2017年9月1日起施行。