第一條 為了獎勵發明，促進科學技術現代化，加速醫藥事業的發展，根據中華人民共和國發明獎勵條例及其實施細則，特制定本辦法。

第二條 申報國家發明獎的項目必須是重大的醫藥科學技術新成就，即指該項成就對于促進醫藥行業現代化建設具有重要的意義，并屬于運用自然科學規律首創的物質、設備、方法及它們的新用途。該項成就還必須同時具備下列三個條件：

1.前人所沒有的，即國內外刊物沒有發表過，使用過，或國外雖有，但技術尚未公開，凡已獲專利證書者，均視為符合“前人所沒有的”條件。

2.先進的，指該項新成就的綜合技術指標必須屬于國內外已有相關技術的最好水平。

3.經過實施、應用已取得效益的，即已應用于生產，具有一定的經濟效益和社會效益。對藥品申報發明獎，必須具有衛生部門的批準文號或新藥證書。

第三條 國家發明獎醫藥行業評審范圍和條件(見附件)

第四條 全國發明獎勵工作由國家科委統一領導，由國家科技獎勵工作辦公室具體負責，國家醫藥管理局負責本系統發明的申報、預審工作。

第五條 各省、直轄市、自治區、計劃單列城市醫藥管理局(總公司)應重視、鼓勵本系統的發明創造，及時發現、申報國家發明獎項目。

第六條 國家發明獎獎勵對象為發明人及其所在單位，具體規定如下：

1.發明人項必須列入自然人。

2.發明人必須是以本人為主創造并完成了請獎項目中至少一個確定權項內容的人，同一權項內容只能列入一名為主創造完成人。每一請獎項目所列發明人總數，一般不得多于6人。特殊情況除外。

3.發明單位即發明人從事該項發明時所在的單位。

第七條 國家發明獎評選委員會每年評選一次國家發明獎。

第八條 國家發明獎的申報、審查程序。

1.申報國家發明獎的項目應是獲得國家醫藥管理局科學技術進步獎的項目。

2.根據國家醫藥管理局科學技術進步獎評審委員會的推薦，由國家醫藥管理局科技教育司提出申報國家發明獎的項目，并及時通知項目的第一完成單位(或個人)。

3.獲省、市、區科委科技進步獎的項目，如符合發明條件，亦可通過國家醫藥管理局申報國家發明獎。

4.項目的第一完成單位在接到國家醫藥管理局科技教育司的申報國家發明獎通知后。應組織其他完成單位對該項目的應用、效益、成果歸屬、發明者等進行全面落實，并按要求填寫國家發明獎申報書及附件(一式三份)，在規定的時間內上報國家醫藥管理局科技教育司。爭議未解決的項目，不予受理。

5.對于同一請獎項目，不得同時通過兩個或兩個以上申報部門分別申報，也不得同時申報兩個或兩個以上的國家級獎勵，否則，隨時發現，隨時暫停受理。

6.國家醫藥管理局科技教育司申報國家發明獎項目應負責做好預審工作，其中包括形式審查、發明人核定及應用情況核實。經預審合格的請獎項目，由國家醫藥管理局科技教育司報送國家科技獎勵工作辦公室(一式三份)。

7.報送國家科技獎勵工作辦公室的請獎項目申報材料，將由國家發明獎評審委員會辦公室組織初審，合格者在有關報刊上公布它們的名稱、發明者、申報部門。

8.請獎項目自公布之日起3個月內為異議期，如無人提出異議或爭議已解決的項目，即可交國家發明獎評審委員會醫藥專業評審組評審，爭議未解決的項目暫不提交評審。

9.國家醫藥管理局科技教育司在接到國家發明評選委員會辦公室關于請獎項目提交評審的通知后，即通知發明單位或個人。提交評審的項目在醫藥專業評審組會議評審過程中，第一發明人應屆時到會出席答辯。

10.對于經國家發明獎評審機構評審后決定作為“復議”的報獎項目，發明者應抓緊就評審答辯中涉及的有關問題和要求，作好項目的完善工作并應在12個月內通過國家醫藥管理局向評審委員會提出請求復議的報告，逾期將作為新的報獎項目，重新履行各項有關手續。

第九條 異議及其裁決

1.請獎發明項目自公布之日起，3個月之內任何人有異議均可以書面形式向國家發明評審委員會辦公室提出，提交的有關函件應注明異議人姓名、所在單位及詳細地址;以單位名義提出的異議應加蓋本單位公章及注明聯系人。除涉及發明內容實質的重大問題外，逾期提出的異議一般不予受理。異議提出者在收到有關通知后，應在20日內將填好的《國家發明獎項目異議書》寄交國家發明獎評審委員會辦公室并同時抄送國家醫藥管理局科技教育司。

2.國家醫藥管理局作為申報部門受國家發明獎評審委員會委托及時組織對異議的核查、協調工作，并于2個月內將《異議處理意見表》寄交國家發明獎評審委員會辦公室。在此過程中，異議各方應及時、準確地按要求提供補充材料或進行補充實驗，異議任何一方不及時完成上項要求均視為棄權。

3.涉及到發明內容的重要異議需經國家發明獎評審委員會裁決，僅涉及發明人及其排列順序的異議，一般應由異議各方協商解決。

第十條 獎金的分配：職務發明獲獎項目所獲獎金應由發明人所在單位領導按發明人員貢獻大小、合理分配、授予發明人的獎金至少不能低于總額的百分之七十，并將分配方案報國家醫藥管理局科技教育司備案，非職務發明獲獎項目所獲獎金全部發給發明人。

附：國家發明獎醫藥行業評審范圍和條件

一、藥物

1.同時具備下列條件的由動物、植物、微生物、化學合成或半合成及通過生物技術獲得的新藥：

(1)藥物的化學結構是前所未有的;

(2)經藥理、毒理、臨床試驗證明安全可靠，且療效優于已知同類藥物;

(3)已經試生產或正式生產、即應具有衛生部門的批準文號或新藥證書。

2.已知的藥物或化合物，發現新的非傳統的治療用途，經藥理、毒理、臨床試驗證明其臨床療效、毒副反應或其它方面明顯優于現有的同類藥物，且較廣泛地用于臨床者。

3.如果用非顯而易見的方法獲得的衍生物為一種新化合物，經藥理、毒理、臨床試驗證明安全可靠，療效很顯著，并克服了原來藥物的嚴重缺點者，可申報發明獎，但一般已知藥物的衍生物或降解物，其療效仍在原藥物的特點范圍內，雖具有一定優點而不突出者，不可申報發明獎。

4.具有獨創的新劑型，包括新導向載體、新增效劑、新藥物分解酶抑制劑、新穩定劑、新緩釋劑或重要輔料，能使藥物在體內定向分布;藥物動力學性質有明顯改善;生物利用度有顯著提高，毒副作用明顯降低，藥效或有效期明顯延長，并經藥理、臨床試驗證明安全可靠，并已生產和具有臨床應用價值者。

二、中藥材及中成藥

1.難度較大的中藥材新栽培技術，新養殖方法，包括良種培育、生物技術以及藥用植物保護新技術等，已用于中藥材生產，產品質量有保證，并取得顯著經濟效益者。

2.難度較大的藥材加工炮制新技術在質量、療效及綜合技術指標方面有顯著成效，已應用于生產并具有實際應用價值者。

3.動物、植物及礦物的新藥源，經過技術上加工處理，提出理化質量標準，并經藥理、毒理、臨床證明安全可靠，具有顯著治療效果者。

4.貴重稀有藥材的新代用中藥材，經藥理、毒理、臨床試驗證明安全可靠，與老藥材相比具有同等療效，并訂有質量標準者。

5.對已知中藥方進行療效、毒性和藥化等方面的深入研究，獲得有獨創性的醫療某種嚴重疾病有非常顯著療效的新中藥方，但一般藥味增減不屬發明。

6.由民間單方、驗方、應用化學方法分析鑒定、分離、提取有效成分，經藥理、毒理、臨床試驗證明安全可靠，療效顯著的新成藥。

三、菌種

1.藥用價值的新菌種系指：(1)產生具有療效顯著的新物質，或已知藥物，經物理、化學方法和藥理、毒理、藥代動力學、臨床試驗證明安全可靠，并已生產與臨床應用的;(2)在制藥工業或藥品檢測中具有重要用途并已實際應用的。

2.自行挖掘發現的，國內外從未公開發表過的，或雖在微生物分類學上已有記載，但僅闡明其一般形態與生理、生化特征，而未闡明其藥用價值的菌種;或經由基因工程、細胞工程等生物技術獲得的具有重要藥用價值的菌種。

3.由國內首次發現的新菌種，由該菌種制得的藥物與國內外已有的同類(或相似的)藥物相比具有獨特的療效，或療效相似，但毒副作用顯著降低，或對疑難病癥等有特殊治療作用，已經應用于生產和具有臨床應用價值者。

四、生物制品及生化藥品

1.用于預防或診斷、治療的新生物制品，經臨床驗證，預防或治療效果顯著，或可明顯提高診斷率。

2.凡用生物資源提取分離出的新生化物質，經臨床應用，具有顯著療效者。

3.將動物來源的生化藥物的結構改造成與人體同類生化物質結構相同的新生化藥物，并已生產和臨床應用者。

五、醫療器械、醫用儀器和衛生設備

1.自行設計、制造的國內外前所未有的新醫療器械、儀器裝備、經生產與臨床使用，效果顯著者。

2.對已有醫療器械、儀器裝備在原理、方法或關鍵部位有創造性的重大改進，在診斷、治療、康復、保健、計劃生育等方面有一定的適應性，儀器的靈敏度、重復性、分辨率或臨床效果等方面有獨到之處，優于現有最先進的同類產品水平，經臨床使用，效果顯著者。

六、醫用材料與制品

1.自行合成、設計、制造的國內外前所未有的新醫用材料或制品，經生產驗證，并在臨床上有特定的用途和適應癥，效果顯著者。

2.有顯著保健效益的衛生材料，并證明對人有益而無害。

七、新工藝

在藥品、生化藥品、生物制品和醫療器械各方面，自行設計的工藝路線，并在關鍵性反應、配方、方法、工藝或檢測技術上有創造性的重大改進，經生產驗證，在確保產品質量，提高社會效益或經濟效益方面有顯著效果者。