浙江省人民政府辦公廳關于“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展的若干意見
（浙政辦發〔2014〕141號）
各市、縣（市、區）人民政府，省政府直屬各單位：
醫療器械產業是資本技術密集、產業關聯度大、發展前景廣闊的朝陽產業，也是我省具有一定基礎和特色的產業。促進我省醫療器械產業提升發展，對于推動工業強省建設和經濟轉型升級，具有十分重要的意義。為貫徹落實省委、省政府關于開展“精準對接、精準服務”，支持我省醫療器械產業發展的部署，結合貫徹國家衛生計生委、工業和信息化部推進國產醫療設備發展應用會議精神，經省政府同意，現提出如下意見：
一、總體要求
通過建立健全有關行政主管部門和單位與醫療器械企業常態化的對接機制，加強市場開拓、產品應用示范、行政許可審批、企業技術創新、高新區和產業化基地建設、科技型創業、“兩化”深度融合等公共服務和政策支持，探索扶持產業轉型升級的新機制、新模式和新路徑，促進醫療器械重點企業難題“面對面”會商解決，促進醫療器械產業相關政策措施向更加適應產業和企業提升發展的要求調整完善，促進產學研用圍繞做強產業鏈、補長短板更加緊密結合，促進醫療器械產業加快提升發展。到2017年實現全省醫療器械產業主營業務收入和利潤總額均進入全國前五位，一批主導產品市場份額位居全國前三位，有效支撐我省健康服務業發展。
二、加強企業開拓市場方面的精準服務和政策支持
（一）深入推進醫療機構配置使用國產乙類大型醫用設備試點工作，放寬國產乙類大型醫用設備配置數量限制。（省衛生計生委牽頭）
（二）結合縣級公立醫院綜合改革，對尚無醫用磁共振成像系統的縣級公立醫院采購浙產醫用磁共振成像系統給予適當補助。（省衛生計生委牽頭）
（三）對列入“浙江制造精品”目錄的醫療器械產品，在同等條件下實施政府優先采購。（省財政廳、省經信委牽頭）
（四）使用符合條件的浙產醫療器械的診療項目和浙產一次性耗材納入基本醫療保險支付范圍。（省人力社保廳牽頭）
（五）建立對公立醫院財政補助與其采購我省醫療器械重點目錄內產品份額掛鉤的機制。（省財政廳牽頭）
（六）為我省醫療器械生產企業參加符合條件的國內外醫療器械博覽會等各類展會提供服務和補助。（省商務廳牽頭）
（七）定期舉辦浙江省醫療器械產需對接會。（省經信委、省衛生計生委牽頭）
（八）全面加強醫療器械注冊、生產、流通、使用和廣告等環節的監管，建立健全醫療器械生產經營企業信用管理體系，建立打假快速反應機制，嚴厲打擊違法行為，營造規范有序的市場環境。（省食品藥品監管局牽頭）
（九）探索建立浙產醫療器械的“聯合售后技術服務體系”，提升浙產醫療器械的售后服務能力和水平。（省科技廳、省衛生計生委、省食品藥品監管局牽頭）
三、加強產品應用示范方面的精準服務和政策支持
（一）實施“創新醫療器械產品應用示范工程”，選擇部分醫療機構作為浙產醫療器械產品應用示范基地，并在經費保障等方面給予扶持。（省衛生計生委、省科技廳牽頭）
（二）篩選省內重點企業、重點培育產品與浙產醫療器械產品應用示范基地對接，開展應用示范和產品性能評價研究，圍繞縮短與國內外同類先進產品的差距進行改進提升，幫助企業拿到“首個訂單”。（省經信委、省科技廳、省衛生計生委牽頭）
（三）加大對本省首臺（套）醫療設備生產企業的保險補償力度。（省經信委牽頭）
（四）對應用示范效果好的醫療設備，組織省內外醫療機構人員參觀學習和使用培訓，擴大應用范圍。（省衛生計生委牽頭）
四、加強行政許可審批方面的精準服務和政策支持
（一）進一步落實第二、三類醫療器械生產許可審批權限委托設區市和義烏市的相關工作，建立醫療器械審批及產品信息平臺，實施第一類醫療器械產品和生產信息網上備案。對省內創新或首仿的第二類醫療器械產品，創設條件提前安排技術審評、注冊工作，實施產品技術要求預評價和注冊預審制度，并優先安排審評和審批。（省食品藥品監管局牽頭）
（二）加強省醫療器械審評中心能力建設，實行“主審人員負責制”，提高審評效率，積極承接國家部分第三類醫療器械注冊審評工作。加強省醫療器械檢驗院能力建設，創新運行機制，業績激勵掛鉤，擴展檢驗項目，縮短檢驗時限，創建國內領先、接軌國際的醫療器械檢驗實驗室。（省食品藥品監管局牽頭）
（三）開展為期三年的醫療器械生產、經營、臨床試驗機構質量管理培訓，全面提升相關單位負責人和質量管理人員的素質能力。建立醫療器械生產企業注冊專員登記、培訓制度，提高注冊申報質量和效率。加快規范檢查員隊伍建設，支持重點市加強認證檢查工作，推進醫療器械生產質量管理規范化建設。（省食品藥品監管局牽頭）
（四）鼓勵醫療機構申報醫療器械臨床試驗機構認定，推動我省醫療器械臨床試驗機構數量、臨床試驗規范水平有較大幅度提升。建立醫療機構開展醫療器械臨床研究的激勵機制，在醫院等級評定、考核以及醫務人員職稱評定、晉職晉級等方面給予政策支持。（省食品藥品監管局、省衛生計生委牽頭）
（五）省食品藥品監管局在余杭生物醫藥高新區等醫療器械省級高新區設立行政服務窗口，統一受理園區內企業的省、市、縣三級醫藥行政審批事項，做到“省以下審批事項辦理不出園區”；支持省醫療器械審評中心整體入駐園區，并根據需要與有關重點市聯建審評服務平臺；支持省醫療器械檢驗院在園區設立服務窗口，在基礎條件較好的寧波等市設立實驗室，在桐廬等產業化基地設立業務受理點，定期發布醫療器械科技和發展前沿信息。（省食品藥品監管局牽頭）
（六）支持醫療器械省級高新區醫療器械審評服務能力建設，從省戰略性新興產業專項資金中安排一定資金，按審評服務實績給予支持。（省科技廳牽頭）
五、加強企業技術創新方面的精準服務和政策支持
（一）開展醫療器械產業技術創新綜合試點，圍繞產業鏈部署創新鏈，主攻產業鏈短板，篩選符合條件的企業建立省級重點企業研究院，開展產學研用協同創新。對入選企業按企業研發費用占營業收入3-5%、5%以上兩個檔次，分別給予省級重點企業研究院所在地政府500萬元、1000萬元的建設經費補助；企業所在市或縣（市、區）同比例配套。（省科技廳牽頭）
（二）將醫療器械科技攻關列入省重大科技攻關專項支持范圍，對醫療器械企業省級重點企業研究院牽頭組織省內醫療機構、高等院校、科研院所和其他企業開展的技術攻關項目予以優先立項，并由省財政科技經費連續3年每年按企業研發費用占營業收入3-5%、5%以上兩個檔次，分別給予省級重點企業研究院所在地政府100萬元、150萬元的經費補助，企業所在市或縣（市、區）同比例配套。（省科技廳牽頭）
（三）按照個人自愿、單位同意、雙向選擇的原則，在省內高等院校、科研院所組織一批35歲左右、有培養前途的科技人才到醫療器械企業省級重點企業研究院工作，工作時間原則上不少于3年，最多不超過6年。青年科技人才在省級重點企業研究院工作期間，在原單位的待遇保持不變。（省教育廳、省科技廳牽頭）
（四）支持醫療器械企業省級重點企業研究院引進海外工程師，符合條件的，給予每人10萬元年薪補助。（省人力社保廳牽頭）
（五）鼓勵使用創新性醫療器械產品和醫療技術，對已列入國家醫療服務價格項目規范、臨床檢驗項目及省以上食品藥品監管和衛生計生行政主管部門臨床使用許可的新產品、新技術，符合新增醫療服務項目規定的，由醫療機構制訂試行價格并收取費用。（省物價局牽頭）
（六）開展創新型醫院建設試點，把創新投入、參與醫療器械產學研用協同創新、臨床研究、科研人才引進、醫療器械新產品應用等作為篩選試點醫院的重要條件。對列入創新型醫院建設試點的醫院，在申報省重大科技攻關項目、省科技進步獎、醫院等級評定時可給予支持。（省科技廳、省衛生計生委牽頭）
六、加強醫療器械高新區和產業化基地建設方面的精準服務和政策支持
（一）支持余杭生物醫藥高新區建設成為省級醫療器械產業集聚地，支持紹興現代醫藥高新區把做大做強醫療器械產業作為主攻方向。（省科技廳牽頭）
（二）根據條件，支持寧波、溫州等地的醫用磁共振成像系統，桐廬等地的醫用硬管內窺鏡等醫療器械行業創建高新技術產業化基地，建立與之配套的材料、電子、軟件等產業基地，打造完整的產業生態。（省科技廳牽頭）
（三）對在醫療器械省級高新區和高新技術產業化基地落戶的重點項目，優先列入省重大產業項目庫，在土地、電力等要素資源和環保指標配置上給予重點傾斜。（省發改委牽頭）
七、加強醫療器械領域科技型創業方面的精準服務和政策支持
（一）鼓勵醫療機構、高等院校、科研院所等事業單位人員創辦醫療器械科技型企業，經本單位同意，當地人事行政主管部門備案，其人事關系3年內可保留在原單位。（省人力社保廳牽頭）
（二）對在醫療器械省級高新區、高新技術產業化基地創辦的科技型中小企業，優先列入科技孵化器孵化對象，并由園區創業扶持基金給予創業支持。（省科技廳及各高新區和產業化基地管委會牽頭）
（三）省創投引導基金、省創新強省產業基金通過市場化運作，綜合運用母基金、戰略合作、直接投資等模式，引進優秀團隊，引入先進技術，積極支持我省科技型醫療器械企業發展。（省財政廳牽頭）
（四）指導企業根據自身實際選擇到浙江股權交易中心或全國中小企業股份轉讓系統掛牌融資。對條件成熟的，培育到A股主板、中小板、創業板或境外證券交易所上市。（省金融辦牽頭）
（五）鼓勵市、縣（市、區）在醫療器械產業領域先行開展科技型中小微企業貸款保險試點，財政科技經費可給予一定比例的保費支持。省財政將根據市、縣（市、區）財政的支持力度和績效情況給予一定的獎補。（省科技廳、省財政廳牽頭）
八、加強醫療器械產業“兩化”深度融合方面的精準服務和政策支持
（一）省工業與信息化專項資金、戰略性新興產業專項資金每年安排5-10%的額度，重點用于支持醫療器械產業“機器換人”、產品智能化和相關芯片、傳感器、應用軟件開發，以及醫療物聯網、移動醫療、健康云服務等新型業態發展。（省經信委牽頭）
（二）支持醫療器械省級高新區和高新技術產業化基地創建“兩化”深度融合示范區。（省經信委牽頭）
九、加強對“精準對接、精準服務”工作的領導
（一）在省“八倍增、兩提高”科技服務專項行動協調小組領導下，建立由省科技廳牽頭的浙江省醫療器械產業發展協調機制，省發改委、省經信委、省教育廳、省民政廳、省財政廳、省人力社保廳、省商務廳、省衛生計生委、省食品藥品監管局、省物價局、省金融辦等相關部門參加。（省科技廳牽頭）
（二）結合貫徹落實“五幫一化”企業需求常年征集受理制度，由省科技廳、省發改委、省經信委通過其網站“企業發展難題征集”專欄，常年受理應由省級層面解決的企業難題，并定期分辦落實。（省科技廳牽頭）
（三）依托省醫療器械產業發展協調機制，按照一定的評價標準和規范程序，并在聽取省醫療器械行業協會和有關學會意見的基礎上，每年遴選出我省重點醫療器械項目、產品，研究出臺“一對一”的精準對接、精準服務措施。（省科技廳牽頭）
（四）建立由一個省級醫療器械產業相關部門對口服務一個醫療器械省級高新區或高新技術產業化基地的制度。組織醫療器械產業相關的高等院校和科研院所，開展針對重點企業和園區的技術、人才對接和服務。（省科技廳牽頭）
（五）省級有關部門“精準對接、精準服務”工作納入省政府目標責任制考核。（省政府辦公廳牽頭）
各地、各有關部門要根據本意見精神，抓緊制訂配套政策措施，并抓好貫徹落實。
浙江省人民政府辦公廳
2014年12月5日