一、本規定所述進口藥品分裝系指外國生產，并已獲得我國衛生部核發的《進口藥品注冊證》，但尚未完成包裝的制劑，在我國藥廠直接進行分包裝的過程。凡分裝后的藥品在我國銷售使用的，必須按照本規定辦理。

二、進口外國藥品在我國進行分裝并銷售使用的品種，應該主要是那些我國尚沒有生產的品種，或國內雖有生產但還不能滿足臨床需要的品種。同一品種不宜有多家藥廠分裝。

三、進口外國藥品在我國進行分裝，國內分裝企業必須與持有我國進口藥品注冊證的外國藥品生產企業簽訂合同或協議，并被授權使用其商標。合同或協議的內容必須符合我國有關藥品管理的法律和規定。

四、進口外國藥品在我國進行分裝并在國內銷售使用的，由進行分裝的藥品生產企業向所在省、自治區、直轄市衛生廳(局)提出申請并報送有關資料。同時，提供藥品的外國藥品生產企業也要向我國衛生部提出由我國藥品生產企業進行分裝的申請，該申請交由國內申請者與有關資料一并送所在地衛生廳(局)。經衛生廳(局)對所提申請及資料審查合格后，徑報我部藥政局審批。同意的，發給批準文號。

五、進口外國藥品在我國進行分裝除提交中、外雙方的申請外，須報送以下資料：

1、我國衛生部核發給外方申請者該制劑的進口藥品注冊證(復印件);

2、中外雙方簽訂的合同或協議(副本);

3、該藥的綜述資料(處方、藥理、毒理及臨床研究的結果);

4、該藥的質量標準(原文及中文譯本);

5、該藥的使用說明書(原文及中文譯本);

6、包裝、標簽的設計樣稿;

7、樣品。

六、分裝后的藥品包裝、標簽及說明書必須使用中文，也可同時加注外文。使用藥品商品名稱的，必須同時標明其通用名稱。制造廠家須標明為提供藥品的外方企業，分裝廠家須標明為進行分裝的中方企業。

七、國外大包裝制劑的進口檢驗按照衛生部《進口藥品管理辦法》執行，分裝后的產品經分裝企業質檢部門檢驗合格后方可出廠。藥品管理部門要進行監督、檢查和檢驗。

八、提供藥品的外國藥品生產企業對分裝后的終產品負有質量上的責任。

九、凡進口的藥品尚需在我國進行必要的制劑加工過程的，按照新藥審批有關規定辦理，重點考核生物利用度及產品質量。對于以前未在我國進行臨床研究的或經審查認為有必要的品種，可安排進行臨床研究。該類產品的申報資料經衛生廳(局)初審并由衛生部藥品審評辦公室進行技術審查后報我部藥政局審批。

十、凡持“一次性進口藥品批件”所進口之藥品，或通過某種中介購得的外國大包裝制劑而非與外國藥品生產企業訂立合同者的申請均不予受理。

十一、接受外國藥品生產企業的委托，采用其提供的制劑和包裝材料在我國進行分裝，但不在國內銷售使用的，由進行分裝的國內藥品生產企業向所在省、自治區、直轄市衛生廳(局)申請批準。

十二、本規定由衛生部藥政局負責解釋。

十三、本規定自發布之日起執行。

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